免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

Tesera-k SC System

K番号: K242928 · 2025-04-10

申請者Kyocera Medical Technologies, Inc.
決定日2025-04-10
製品コードOVE
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Tesera-k SC System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Kyocera Medical Technologies, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-04-10 under 510(k) number K242928. The device is classified under product code OVE. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Tesera-k SC System?

Tesera-k SC System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-04-10. The listed applicant is Kyocera Medical Technologies, Inc.. The 510(k) number is K242928.

When did Tesera-k SC System receive FDA 510(k) clearance?

Tesera-k SC System received FDA 510(k) clearance on 2025-04-10, under 510(k) number K242928.

Who is the listed applicant for Tesera-k SC System?

The FDA 510(k) record lists Kyocera Medical Technologies, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Tesera-k SC System?

The FDA product code for Tesera-k SC System is OVE.

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公式ソース

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