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FDA 510(k)

Renovis Tesera SC 独自前頸椎融合（ACF）システム

K番号: K153250 · 2016-03-16

申請者Renovis Surgical Technologies
決定日2016-03-16
製品コードOVE
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Renovis Tesera SC Stand-alone Anterior Cervical Fusion (ACF) System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Renovis Surgical Technologies. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-16 under 510(k) number K153250. The device is classified under product code OVE. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Renovis Tesera SC Stand-alone Anterior Cervical Fusion (ACF) System?

Renovis Tesera SC Stand-alone Anterior Cervical Fusion (ACF) System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-16. The listed applicant is Renovis Surgical Technologies. The 510(k) number is K153250.

When did Renovis Tesera SC Stand-alone Anterior Cervical Fusion (ACF) System receive FDA 510(k) clearance?

Renovis Tesera SC Stand-alone Anterior Cervical Fusion (ACF) System received FDA 510(k) clearance on 2016-03-16, under 510(k) number K153250.

Who is the listed applicant for Renovis Tesera SC Stand-alone Anterior Cervical Fusion (ACF) System?

The FDA 510(k) record lists Renovis Surgical Technologies as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Renovis Tesera SC Stand-alone Anterior Cervical Fusion (ACF) System?

The FDA product code for Renovis Tesera SC Stand-alone Anterior Cervical Fusion (ACF) System is OVE.

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公式ソース

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