FDA 510(k)

マイクロカテーテルおよびガイドワイヤーシステム

K番号: K171665 · 2018-01-11

申請者Suzhou Hengrui Disheng Medical Co., Ltd.

決定日2018-01-11

製品コードKRA

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

Microcatheter and guide-wire system is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Suzhou Hengrui Disheng Medical Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-01-11 under 510(k) number K171665. The device is classified under product code KRA. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Microcatheter and guide-wire system?

Microcatheter and guide-wire system is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-01-11. The listed applicant is Suzhou Hengrui Disheng Medical Co., Ltd.. The 510(k) number is K171665.

When did Microcatheter and guide-wire system receive FDA 510(k) clearance?

Microcatheter and guide-wire system received FDA 510(k) clearance on 2018-01-11, under 510(k) number K171665.

Who is the listed applicant for Microcatheter and guide-wire system?

The FDA 510(k) record lists Suzhou Hengrui Disheng Medical Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Microcatheter and guide-wire system?

The FDA product code for Microcatheter and guide-wire system is KRA.

申請者としてSuzhou Hengrui Disheng Medical Co., Ltd.を記載するその他の記録

K193653水溶性被覆ガイドワイヤー K193647スーパipaイージオグラフィックカテーテル

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。