FDA 510(k)

Fixtemp C&B

K番号: K171729 · 2017-12-13

決定日2017-12-13

製品コードEBG

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Fixtemp C&B is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dreve Dentamid GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2017-12-13 under 510(k) number K171729. The device is classified under product code EBG. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Fixtemp C&B?

Fixtemp C&B is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-12-13. The listed applicant is Dreve Dentamid GmbH. The 510(k) number is K171729.

When did Fixtemp C&B receive FDA 510(k) clearance?

Fixtemp C&B received FDA 510(k) clearance on 2017-12-13, under 510(k) number K171729.

Who is the listed applicant for Fixtemp C&B?

The FDA 510(k) record lists Dreve Dentamid GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Fixtemp C&B?

The FDA product code for Fixtemp C&B is EBG.

申請者としてDreve Dentamid GmbHを記載するその他の記録

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公式ソース

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