FDA 510(k)

ストーンバイトおよびストーンバイトスキャン

K番号: K190571 · 2019-11-07

決定日2019-11-07

製品コードELW

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

StoneBite and StoneBite scan is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dreve Dentamid GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2019-11-07 under 510(k) number K190571. The device is classified under product code ELW. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the StoneBite and StoneBite scan?

StoneBite and StoneBite scan is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-11-07. The listed applicant is Dreve Dentamid GmbH. The 510(k) number is K190571.

When did StoneBite and StoneBite scan receive FDA 510(k) clearance?

StoneBite and StoneBite scan received FDA 510(k) clearance on 2019-11-07, under 510(k) number K190571.

Who is the listed applicant for StoneBite and StoneBite scan?

The FDA 510(k) record lists Dreve Dentamid GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for StoneBite and StoneBite scan?

The FDA product code for StoneBite and StoneBite scan is ELW.

申請者としてDreve Dentamid GmbHを記載するその他の記録

K250739プライムプリント・ダイレクト・アライナー K200580フォトデント歯列矯正装置 K171562ディナックスクリア、ディナックスプッティ、ディナックスヘビーボディ、ディナックスライト、ディナックスモノ K162408ナノバーニッシュ、プラキット、表面にライトペイント K171729Fixtemp C&B

公式ソース

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