FDA 510(k)

フォトデント歯列矯正装置

K番号: K200580 · 2020-11-19

決定日2020-11-19

製品コードEBI

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

FotoDent denture is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dreve Dentamid GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2020-11-19 under 510(k) number K200580. The device is classified under product code EBI. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the FotoDent denture?

FotoDent denture is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-11-19. The listed applicant is Dreve Dentamid GmbH. The 510(k) number is K200580.

When did FotoDent denture receive FDA 510(k) clearance?

FotoDent denture received FDA 510(k) clearance on 2020-11-19, under 510(k) number K200580.

Who is the listed applicant for FotoDent denture?

The FDA 510(k) record lists Dreve Dentamid GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FotoDent denture?

The FDA product code for FotoDent denture is EBI.

申請者としてDreve Dentamid GmbHを記載するその他の記録

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公式ソース

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