FDA 510(k)

シスメックス UF-5000 完全自動尿粒子分析器

K番号: K171883 · 2018-04-23

決定日2018-04-23

製品コードLKM

諮問委員会HE社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書に基づいて承認されており、PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

Sysmex UF-5000 Fully Automated Urine Particle Analyzer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sysmex America, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-04-23 under 510(k) number K171883. The device is classified under product code LKM. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Sysmex UF-5000 Fully Automated Urine Particle Analyzer?

Sysmex UF-5000 Fully Automated Urine Particle Analyzer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-04-23. The listed applicant is Sysmex America, Inc.. The 510(k) number is K171883.

When did Sysmex UF-5000 Fully Automated Urine Particle Analyzer receive FDA 510(k) clearance?

Sysmex UF-5000 Fully Automated Urine Particle Analyzer received FDA 510(k) clearance on 2018-04-23, under 510(k) number K171883.

Who is the listed applicant for Sysmex UF-5000 Fully Automated Urine Particle Analyzer?

The FDA 510(k) record lists Sysmex America, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sysmex UF-5000 Fully Automated Urine Particle Analyzer?

The FDA product code for Sysmex UF-5000 Fully Automated Urine Particle Analyzer is LKM.

申請者としてSysmex America, Inc.を記載するその他の記録

K253212XR-Series (XR-10, XR-20) Automated Hematology Analyzers K251371Sysmex XRシリーズ（XR-20）自動血液検査分析器 K250943Sysmex XRシリーズ（XR-10）自動血液検査分析器 K250965自動血凝固分析器 CNシリーズ（CN-6000）K230887Sysmex XQシリーズ（XQ-320）自動血液検査分析器 K210346シスメックス XW-100 自動血液検査分析器

すべての12件のデバイスを表示 →

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。