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FDA 510(k)

cobas u 701 microscopy analyzer

K番号: K200811 · 2020-11-06

申請者Roche Diagnostics
決定日2020-11-06
製品コードLKM
諮問委員会HE社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書に基づいて承認されており、PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

cobas u 701 microscopy analyzer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2020-11-06 under 510(k) number K200811. The device is classified under product code LKM. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the cobas u 701 microscopy analyzer?

cobas u 701 microscopy analyzer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-11-06. The listed applicant is Roche Diagnostics. The 510(k) number is K200811.

When did cobas u 701 microscopy analyzer receive FDA 510(k) clearance?

cobas u 701 microscopy analyzer received FDA 510(k) clearance on 2020-11-06, under 510(k) number K200811.

Who is the listed applicant for cobas u 701 microscopy analyzer?

FDA 510(k)レコードでは、Roche Diagnosticsが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for cobas u 701 microscopy analyzer?

The FDA product code for cobas u 701 microscopy analyzer is LKM.

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申請者としてRoche Diagnosticsを記載するその他の記録

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関連機器（コード：LKM）

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公式ソース

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