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FDA 510(k)

Avail この医療機器の規制文を以下の通り日本語に翻訳します。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLはそのままに保ちます。 --- この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。510(k)認証およびPMA認証を取得しており、安全性および有効性が確認されています。臨床試験の情報は以下のURLに記載されています：[臨床試験情報URL]。詳細については、以下の識別子を参照してください：NCT[臨床試験識別子]、PMID[PubMed識別子]。

K番号: K172079 · 2017-10-19

申請者Omron Healthcare, Inc.
決定日2017-10-19
製品コードNUH
諮問委員会Please provide the source text to translate.
決定大幅同等

医療機器の概要

Avail is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Omron Healthcare, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-10-19 under 510(k) number K172079. The device is classified under product code NUH. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Avail?

Avail is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-10-19. The listed applicant is Omron Healthcare, Inc.. The 510(k) number is K172079.

When did Avail receive FDA 510(k) clearance?

Avail received FDA 510(k) clearance on 2017-10-19, under 510(k) number K172079.

Who is the listed applicant for Avail?

The FDA 510(k) record lists Omron Healthcare, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Avail?

The FDA product code for Avail is NUH.

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公式ソース

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