免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

OSCAR 15

K番号: K172180 · 2018-02-09

申請者Genoray Co., Ltd.
決定日2018-02-09
製品コードOWB
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

OSCAR 15 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Genoray Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-02-09 under 510(k) number K172180. The device is classified under product code OWB. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the OSCAR 15?

OSCAR 15 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-02-09. The listed applicant is Genoray Co., Ltd.. The 510(k) number is K172180.

When did OSCAR 15 receive FDA 510(k) clearance?

OSCAR 15 received FDA 510(k) clearance on 2018-02-09, under 510(k) number K172180.

Who is the listed applicant for OSCAR 15?

The FDA 510(k) record lists Genoray Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OSCAR 15?

The FDA product code for OSCAR 15 is OWB.

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公式ソース

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