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FDA 510(k)

Atellica IM フォラットアッセイ

K番号: K172201 · 2018-04-12

申請者Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
決定日2018-04-12
製品コードCGN
諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

Atellica IM Folate Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-04-12 under 510(k) number K172201. The device is classified under product code CGN. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Atellica IM Folate Assay?

Atellica IM Folate Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-04-12. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K172201.

When did Atellica IM Folate Assay receive FDA 510(k) clearance?

Atellica IM Folate Assay received FDA 510(k) clearance on 2018-04-12, under 510(k) number K172201.

Who is the listed applicant for Atellica IM Folate Assay?

FDA 510(k)レコードには、シーメンス・ヘルスケア・ディアグノスティックス株式会社が申請者として記載されています。これ自体で装置製造業者であることを確認することはできません。

What is the FDA product code for Atellica IM Folate Assay?

The FDA product code for Atellica IM Folate Assay is CGN.

関連する臨床試験

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申請者としてSiemens Healthcare Diagnostics, Inc.を記載するその他の記録

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関連機器（コード：CGN）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

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公式ソース

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