FDA 510(k)

融合OMNI括約筋切除機

K番号: K172288 · 2018-04-17

申請者Wilson-Cook Medical Inc./Cook Endoscopy

決定日2018-04-17

製品コードKNS

諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU

決定大幅同等

医療機器の概要

Fusion OMNI Sphincterotome is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Wilson-Cook Medical Inc./Cook Endoscopy. It received FDA 510(k) clearance on 2018-04-17 under 510(k) number K172288. The device is classified under product code KNS. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Fusion OMNI Sphincterotome?

Fusion OMNI Sphincterotome is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-04-17. The listed applicant is Wilson-Cook Medical Inc./Cook Endoscopy. The 510(k) number is K172288.

When did Fusion OMNI Sphincterotome receive FDA 510(k) clearance?

Fusion OMNI Sphincterotome received FDA 510(k) clearance on 2018-04-17, under 510(k) number K172288.

Who is the listed applicant for Fusion OMNI Sphincterotome?

The FDA 510(k) record lists Wilson-Cook Medical Inc./Cook Endoscopy as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Fusion OMNI Sphincterotome?

The FDA product code for Fusion OMNI Sphincterotome is KNS.

申請者としてWilson-Cook Medical Inc./Cook Endoscopyを記載するその他の記録

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公式ソース

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