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FDA 510(k)

消化器注射針（VIN、LDVI、DVIおよびMHI）

K番号: K190829 · 2019-12-19

申請者Wilson-Cook Medical Inc./Cook Endoscopy
決定日2019-12-19
製品コードFBK
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

Gastrointestinal Injection Needles (VIN, LDVI, DVI and MHI) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Wilson-Cook Medical Inc./Cook Endoscopy. It received FDA 510(k) clearance on 2019-12-19 under 510(k) number K190829. The device is classified under product code FBK. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Gastrointestinal Injection Needles (VIN, LDVI, DVI and MHI)?

Gastrointestinal Injection Needles (VIN, LDVI, DVI and MHI) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-12-19. The listed applicant is Wilson-Cook Medical Inc./Cook Endoscopy. The 510(k) number is K190829.

When did Gastrointestinal Injection Needles (VIN, LDVI, DVI and MHI) receive FDA 510(k) clearance?

Gastrointestinal Injection Needles (VIN, LDVI, DVI and MHI) received FDA 510(k) clearance on 2019-12-19, under 510(k) number K190829.

Who is the listed applicant for Gastrointestinal Injection Needles (VIN, LDVI, DVI and MHI)?

The FDA 510(k) record lists Wilson-Cook Medical Inc./Cook Endoscopy as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Gastrointestinal Injection Needles (VIN, LDVI, DVI and MHI)?

The FDA product code for Gastrointestinal Injection Needles (VIN, LDVI, DVI and MHI) is FBK.

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公式ソース

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