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FDA 510(k)

クラシック・コットン・カニュレートム®、カニュレートムII® ドブル・ルーメン・スフィンクトローム、コットン・カニュレートムII® PC、UTS® アルティマ・テーパー・スフィンクトローム、トリ・トーム pc® トリ・ルーメン・スフィンクトローム、ハウエル・D.A.S.H.® スフィンクトローム・ウィズ・ドームティップ®、ビルロスII スフィンクトローム、ソエ Hendra® BII スフィンクトローム、モデル ACU-1およびACU-1-VL アクティブ・コード

K番号: K172665 · 2018-05-24

申請者Wilson-Cook Medical Inc./Cook Endoscopy
決定日2018-05-24
製品コードKNS
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

Classic Cotton Cannulatome®, CannulaTome II® Double Lumen Sphincterotome, Cotton CannulaTome II® PC, UTS® Ultra Taper Sphincterotome, Tri-Tome pc® Triple Lumen Sphincterotome, Howell D.A.S.H.® Sphincterotome with DomeTip®, Billroth II Sphincterotome, Soehendra® BII Sphincterotome, Models ACU-1 and ACU-1-VL active cords is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Wilson-Cook Medical Inc./Cook Endoscopy. It received FDA 510(k) clearance on 2018-05-24 under 510(k) number K172665. The device is classified under product code KNS. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Classic Cotton Cannulatome®, CannulaTome II® Double Lumen Sphincterotome, Cotton CannulaTome II® PC, UTS® Ultra Taper Sphincterotome, Tri-Tome pc® Triple Lumen Sphincterotome, Howell D.A.S.H.® Sphincterotome with DomeTip®, Billroth II Sphincterotome, Soehendra® BII Sphincterotome, Models ACU-1 and ACU-1-VL active cords?

Classic Cotton Cannulatome®, CannulaTome II® Double Lumen Sphincterotome, Cotton CannulaTome II® PC, UTS® Ultra Taper Sphincterotome, Tri-Tome pc® Triple Lumen Sphincterotome, Howell D.A.S.H.® Sphincterotome with DomeTip®, Billroth II Sphincterotome, Soehendra® BII Sphincterotome, Models ACU-1 and ACU-1-VL active cords is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-05-24. The listed applicant is Wilson-Cook Medical Inc./Cook Endoscopy. The 510(k) number is K172665.

When did Classic Cotton Cannulatome®, CannulaTome II® Double Lumen Sphincterotome, Cotton CannulaTome II® PC, UTS® Ultra Taper Sphincterotome, Tri-Tome pc® Triple Lumen Sphincterotome, Howell D.A.S.H.® Sphincterotome with DomeTip®, Billroth II Sphincterotome, Soehendra® BII Sphincterotome, Models ACU-1 and ACU-1-VL active cords receive FDA 510(k) clearance?

Classic Cotton Cannulatome®, CannulaTome II® Double Lumen Sphincterotome, Cotton CannulaTome II® PC, UTS® Ultra Taper Sphincterotome, Tri-Tome pc® Triple Lumen Sphincterotome, Howell D.A.S.H.® Sphincterotome with DomeTip®, Billroth II Sphincterotome, Soehendra® BII Sphincterotome, Models ACU-1 and ACU-1-VL active cords received FDA 510(k) clearance on 2018-05-24, under 510(k) number K172665.

Who is the listed applicant for Classic Cotton Cannulatome®, CannulaTome II® Double Lumen Sphincterotome, Cotton CannulaTome II® PC, UTS® Ultra Taper Sphincterotome, Tri-Tome pc® Triple Lumen Sphincterotome, Howell D.A.S.H.® Sphincterotome with DomeTip®, Billroth II Sphincterotome, Soehendra® BII Sphincterotome, Models ACU-1 and ACU-1-VL active cords?

The FDA 510(k) record lists Wilson-Cook Medical Inc./Cook Endoscopy as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Classic Cotton Cannulatome®, CannulaTome II® Double Lumen Sphincterotome, Cotton CannulaTome II® PC, UTS® Ultra Taper Sphincterotome, Tri-Tome pc® Triple Lumen Sphincterotome, Howell D.A.S.H.® Sphincterotome with DomeTip®, Billroth II Sphincterotome, Soehendra® BII Sphincterotome, Models ACU-1 and ACU-1-VL active cords?

The FDA product code for Classic Cotton Cannulatome®, CannulaTome II® Double Lumen Sphincterotome, Cotton CannulaTome II® PC, UTS® Ultra Taper Sphincterotome, Tri-Tome pc® Triple Lumen Sphincterotome, Howell D.A.S.H.® Sphincterotome with DomeTip®, Billroth II Sphincterotome, Soehendra® BII Sphincterotome, Models ACU-1 and ACU-1-VL active cords is KNS.

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