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FDA 510(k)

マイクロスタア注射システムカートリッジ

K番号: K172375 · 2017-09-06

申請者STAAR Surgical Company
決定日2017-09-06
製品コードMSS
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

MicroSTAAR Injector System Cartridges is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is STAAR Surgical Company. It received FDA 510(k) clearance on 2017-09-06 under 510(k) number K172375. The device is classified under product code MSS. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the MicroSTAAR Injector System Cartridges?

MicroSTAAR Injector System Cartridges is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-09-06. The listed applicant is STAAR Surgical Company. The 510(k) number is K172375.

When did MicroSTAAR Injector System Cartridges receive FDA 510(k) clearance?

MicroSTAAR Injector System Cartridges received FDA 510(k) clearance on 2017-09-06, under 510(k) number K172375.

Who is the listed applicant for MicroSTAAR Injector System Cartridges?

The FDA 510(k) record lists STAAR Surgical Company as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MicroSTAAR Injector System Cartridges?

The FDA product code for MicroSTAAR Injector System Cartridges is MSS.

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公式ソース

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