免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

RxSight® 插入装置

K番号: K261174 · 2026-06-10

申請者Rxsight, Inc.
決定日2026-06-10
製品コードMSS
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

RxSight® Insertion Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Rxsight, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-06-10 under 510(k) number K261174. The device is classified under product code MSS. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the RxSight® Insertion Device?

RxSight® Insertion Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-06-10. The listed applicant is Rxsight, Inc.. The 510(k) number is K261174.

When did RxSight® Insertion Device receive FDA 510(k) clearance?

RxSight® Insertion Device received FDA 510(k) clearance on 2026-06-10, under 510(k) number K261174.

Who is the listed applicant for RxSight® Insertion Device?

The FDA 510(k) record lists Rxsight, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for RxSight® Insertion Device?

The FDA product code for RxSight® Insertion Device is MSS.

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公式ソース

FDAデータベースで見る →

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