免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

RxSight 插入装置

K番号: K231466 · 2023-06-12

申請者Rxsight, Inc.
決定日2023-06-12
製品コードMSS
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

RxSight Insertion Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Rxsight, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-06-12 under 510(k) number K231466. The device is classified under product code MSS. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the RxSight Insertion Device?

RxSight Insertion Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-06-12. The listed applicant is Rxsight, Inc.. The 510(k) number is K231466.

When did RxSight Insertion Device receive FDA 510(k) clearance?

RxSight Insertion Device received FDA 510(k) clearance on 2023-06-12, under 510(k) number K231466.

Who is the listed applicant for RxSight Insertion Device?

The FDA 510(k) record lists Rxsight, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for RxSight Insertion Device?

The FDA product code for RxSight Insertion Device is MSS.

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公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

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