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FDA 510(k)

CLAREON MONARCH IV IOL デリバリーシステム

K番号: K212039 · 2021-08-23

申請者Alcon Laboratories, Inc.
決定日2021-08-23
製品コードMSS
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

CLAREON MONARCH IV IOL Delivery System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Alcon Laboratories, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-08-23 under 510(k) number K212039. The device is classified under product code MSS. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the CLAREON MONARCH IV IOL Delivery System?

CLAREON MONARCH IV IOL Delivery System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-08-23. The listed applicant is Alcon Laboratories, Inc.. The 510(k) number is K212039.

When did CLAREON MONARCH IV IOL Delivery System receive FDA 510(k) clearance?

CLAREON MONARCH IV IOL Delivery System received FDA 510(k) clearance on 2021-08-23, under 510(k) number K212039.

Who is the listed applicant for CLAREON MONARCH IV IOL Delivery System?

The FDA 510(k) record lists Alcon Laboratories, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CLAREON MONARCH IV IOL Delivery System?

The FDA product code for CLAREON MONARCH IV IOL Delivery System is MSS.

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公式ソース

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