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FDA 510(k)

RxSight® Insertion Device (63002)

K番号: K231838 · 2023-08-15

申請者Rxsight, Inc.
決定日2023-08-15
製品コードMSS
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

RxSight® Insertion Device (63002) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Rxsight, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-15 under 510(k) number K231838. The device is classified under product code MSS. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the RxSight® Insertion Device (63002)?

RxSight® Insertion Device (63002) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-08-15. The listed applicant is Rxsight, Inc.. The 510(k) number is K231838.

When did RxSight® Insertion Device (63002) receive FDA 510(k) clearance?

RxSight® Insertion Device (63002) received FDA 510(k) clearance on 2023-08-15, under 510(k) number K231838.

Who is the listed applicant for RxSight® Insertion Device (63002)?

The FDA 510(k) record lists Rxsight, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for RxSight® Insertion Device (63002)?

The FDA product code for RxSight® Insertion Device (63002) is MSS.

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公式ソース

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