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FDA 510(k)

Accuject Refra.Injector AR2900

K番号: K231106 · 2023-09-19

申請者Medicel AG
決定日2023-09-19
製品コードMSS
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Accuject Refra Injector AR2900 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medicel AG. It received FDA 510(k) clearance on 2023-09-19 under 510(k) number K231106. The device is classified under product code MSS. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Accuject Refra Injector AR2900?

Accuject Refra Injector AR2900 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-09-19. The listed applicant is Medicel AG. The 510(k) number is K231106.

When did Accuject Refra Injector AR2900 receive FDA 510(k) clearance?

Accuject Refra Injector AR2900 received FDA 510(k) clearance on 2023-09-19, under 510(k) number K231106.

Who is the listed applicant for Accuject Refra Injector AR2900?

The FDA 510(k) record lists Medicel AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Accuject Refra Injector AR2900?

The FDA product code for Accuject Refra Injector AR2900 is MSS.

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公式ソース

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