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FDA 510(k)

µCor Heart Failure and Arrhythmia Management System

K番号: K172510 · 2018-05-11

申請者Zoll Manufacturing Corporation
決定日2018-05-11
製品コードMHX
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

µCor Heart Failure and Arrhythmia Management System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Zoll Manufacturing Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2018-05-11 under 510(k) number K172510. The device is classified under product code MHX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the µCor Heart Failure and Arrhythmia Management System?

µCor Heart Failure and Arrhythmia Management System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-05-11. The listed applicant is Zoll Manufacturing Corporation. The 510(k) number is K172510.

When did µCor Heart Failure and Arrhythmia Management System receive FDA 510(k) clearance?

µCor Heart Failure and Arrhythmia Management System received FDA 510(k) clearance on 2018-05-11, under 510(k) number K172510.

Who is the listed applicant for µCor Heart Failure and Arrhythmia Management System?

The FDA 510(k) record lists Zoll Manufacturing Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for µCor Heart Failure and Arrhythmia Management System?

The FDA product code for µCor Heart Failure and Arrhythmia Management System is MHX.

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公式ソース

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