FDA 510(k)

MONET™ 前頸間融合用キャビティシステム

K番号: K172788 · 2018-06-25

決定日2018-06-25

製品コードODP

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

MONET™ Anterior Cervical Interbody Fusion Cage System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ctl Medical Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2018-06-25 under 510(k) number K172788. The device is classified under product code ODP. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the MONET™ Anterior Cervical Interbody Fusion Cage System?

MONET™ Anterior Cervical Interbody Fusion Cage System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-06-25. The listed applicant is Ctl Medical Corporation. The 510(k) number is K172788.

When did MONET™ Anterior Cervical Interbody Fusion Cage System receive FDA 510(k) clearance?

MONET™ Anterior Cervical Interbody Fusion Cage System received FDA 510(k) clearance on 2018-06-25, under 510(k) number K172788.

Who is the listed applicant for MONET™ Anterior Cervical Interbody Fusion Cage System?

The FDA 510(k) record lists Ctl Medical Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MONET™ Anterior Cervical Interbody Fusion Cage System?

The FDA product code for MONET™ Anterior Cervical Interbody Fusion Cage System is ODP.

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公式ソース

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