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FDA 510(k)

ビーム診断超音波システム

K番号: K173138 · 2017-10-27

申請者Biim Ultrasound AS
決定日2017-10-27
製品コードIYO
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

Biim Diagnostic Ultrasound System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biim Ultrasound AS. It received FDA 510(k) clearance on 2017-10-27 under 510(k) number K173138. The device is classified under product code IYO. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Biim Diagnostic Ultrasound System?

Biim Diagnostic Ultrasound System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-10-27. The listed applicant is Biim Ultrasound AS. The 510(k) number is K173138.

When did Biim Diagnostic Ultrasound System receive FDA 510(k) clearance?

Biim Diagnostic Ultrasound System received FDA 510(k) clearance on 2017-10-27, under 510(k) number K173138.

Who is the listed applicant for Biim Diagnostic Ultrasound System?

The FDA 510(k) record lists Biim Ultrasound AS as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Biim Diagnostic Ultrasound System?

The FDA product code for Biim Diagnostic Ultrasound System is IYO.

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