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FDA 510(k)

ピコサー・ワークステーション

K番号: K173199 · 2018-02-07

申請者Cynosure, Inc.
決定日2018-02-07
製品コードGEX
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

PicoSure Workstation is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cynosure, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-02-07 under 510(k) number K173199. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the PicoSure Workstation?

PicoSure Workstation is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-02-07. The listed applicant is Cynosure, Inc.. The 510(k) number is K173199.

When did PicoSure Workstation receive FDA 510(k) clearance?

PicoSure Workstation received FDA 510(k) clearance on 2018-02-07, under 510(k) number K173199.

Who is the listed applicant for PicoSure Workstation?

The FDA 510(k) record lists Cynosure, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PicoSure Workstation?

The FDA product code for PicoSure Workstation is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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公式ソース

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