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FDA 510(k)

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K番号: K173235 · 2018-01-22

申請者Scientia Vascular, LLC
決定日2018-01-22
製品コードDQX
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Aristotle 14 Guidewire, 200cm, Soft Profile, Aristotle 14 Guidewire, 200cm, Support Profile, Aristotle 14 Guidewire, 300cm, Soft Profile, Aristotle 14 Guidewire, 300cm, Support Profile is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Scientia Vascular, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2018-01-22 under 510(k) number K173235. The device is classified under product code DQX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

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When did Aristotle 14 Guidewire, 200cm, Soft Profile, Aristotle 14 Guidewire, 200cm, Support Profile, Aristotle 14 Guidewire, 300cm, Soft Profile, Aristotle 14 Guidewire, 300cm, Support Profile receive FDA 510(k) clearance?

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Who is the listed applicant for Aristotle 14 Guidewire, 200cm, Soft Profile, Aristotle 14 Guidewire, 200cm, Support Profile, Aristotle 14 Guidewire, 300cm, Soft Profile, Aristotle 14 Guidewire, 300cm, Support Profile?

The FDA 510(k) record lists Scientia Vascular, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

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The FDA product code for Aristotle 14 Guidewire, 200cm, Soft Profile, Aristotle 14 Guidewire, 200cm, Support Profile, Aristotle 14 Guidewire, 300cm, Soft Profile, Aristotle 14 Guidewire, 300cm, Support Profile is DQX.

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