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FDA 510(k)

STALIF C FLX、STALIF M FLX、STALIF L FLXおよびSTALIF ラテラル-オブリケート FLX、ACTILIF C FLX、ACTILIF M FLX、ACTILIF L FLXおよびACTILIF ラテラル-オブリケート FLX

K番号: K173347 · 2018-05-08

申請者Centinel Spine, Inc.
決定日2018-05-08
製品コードMAX
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

STALIF C FLX, STALIF M FLX, STALIF L FLX and STALIF Lateral-Oblique FLX, ACTILIF C FLX, ACTILIF M FLX, ACTILIF L FLX and ACTILIF Lateral-Oblique FLX is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Centinel Spine, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-05-08 under 510(k) number K173347. The device is classified under product code MAX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the STALIF C FLX, STALIF M FLX, STALIF L FLX and STALIF Lateral-Oblique FLX, ACTILIF C FLX, ACTILIF M FLX, ACTILIF L FLX and ACTILIF Lateral-Oblique FLX?

STALIF C FLX, STALIF M FLX, STALIF L FLX and STALIF Lateral-Oblique FLX, ACTILIF C FLX, ACTILIF M FLX, ACTILIF L FLX and ACTILIF Lateral-Oblique FLX is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-05-08. The listed applicant is Centinel Spine, Inc.. The 510(k) number is K173347.

When did STALIF C FLX, STALIF M FLX, STALIF L FLX and STALIF Lateral-Oblique FLX, ACTILIF C FLX, ACTILIF M FLX, ACTILIF L FLX and ACTILIF Lateral-Oblique FLX receive FDA 510(k) clearance?

STALIF C FLX, STALIF M FLX, STALIF L FLX and STALIF Lateral-Oblique FLX, ACTILIF C FLX, ACTILIF M FLX, ACTILIF L FLX and ACTILIF Lateral-Oblique FLX received FDA 510(k) clearance on 2018-05-08, under 510(k) number K173347.

Who is the listed applicant for STALIF C FLX, STALIF M FLX, STALIF L FLX and STALIF Lateral-Oblique FLX, ACTILIF C FLX, ACTILIF M FLX, ACTILIF L FLX and ACTILIF Lateral-Oblique FLX?

The FDA 510(k) record lists Centinel Spine, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for STALIF C FLX, STALIF M FLX, STALIF L FLX and STALIF Lateral-Oblique FLX, ACTILIF C FLX, ACTILIF M FLX, ACTILIF L FLX and ACTILIF Lateral-Oblique FLX?

The FDA product code for STALIF C FLX, STALIF M FLX, STALIF L FLX and STALIF Lateral-Oblique FLX, ACTILIF C FLX, ACTILIF M FLX, ACTILIF L FLX and ACTILIF Lateral-Oblique FLX is MAX.

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