FDA 510(k)

ノボファイン32Gチップ（0.23/0.25）x 6 mm ETW（エクストラ・スリム・ウォール）

K番号: K173479 · 2018-01-17

決定日2018-01-17

製品コードFMI

諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]

決定大幅同等

医療機器の概要

NovoFine 32G Tip (0.23/0.25) x 6 mm ETW (extra thin wall) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Novo Nordisk, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-01-17 under 510(k) number K173479. The device is classified under product code FMI. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the NovoFine 32G Tip (0.23/0.25) x 6 mm ETW (extra thin wall)?

NovoFine 32G Tip (0.23/0.25) x 6 mm ETW (extra thin wall) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-01-17. The listed applicant is Novo Nordisk, Inc.. The 510(k) number is K173479.

When did NovoFine 32G Tip (0.23/0.25) x 6 mm ETW (extra thin wall) receive FDA 510(k) clearance?

NovoFine 32G Tip (0.23/0.25) x 6 mm ETW (extra thin wall) received FDA 510(k) clearance on 2018-01-17, under 510(k) number K173479.

Who is the listed applicant for NovoFine 32G Tip (0.23/0.25) x 6 mm ETW (extra thin wall)?

The FDA 510(k) record lists Novo Nordisk, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NovoFine 32G Tip (0.23/0.25) x 6 mm ETW (extra thin wall)?

The FDA product code for NovoFine 32G Tip (0.23/0.25) x 6 mm ETW (extra thin wall) is FMI.

申請者としてNovo Nordisk, Inc.を記載するその他の記録

K231255ノボファイン®プラス K210258ノボファイン K202005ノボファインプラス 32G テープ x 4 mm K182387ノボペンエコダイヤルアドアズインスリンデリバリーデバイス（ペンインジェクター）K162602ノボペンエコー

公式ソース

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