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FDA 510(k)

ノボファイン®プラス

K番号: K231255 · 2023-08-25

申請者Novo Nordisk, Inc.
決定日2023-08-25
製品コードFMI
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

NovoFine® Plus is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Novo Nordisk, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-25 under 510(k) number K231255. The device is classified under product code FMI. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the NovoFine® Plus?

NovoFine® Plus is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-08-25. The listed applicant is Novo Nordisk, Inc.. The 510(k) number is K231255.

When did NovoFine® Plus receive FDA 510(k) clearance?

NovoFine® Plus received FDA 510(k) clearance on 2023-08-25, under 510(k) number K231255.

Who is the listed applicant for NovoFine® Plus?

The FDA 510(k) record lists Novo Nordisk, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NovoFine® Plus?

The FDA product code for NovoFine® Plus is FMI.

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公式ソース

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