免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

デュエット100%シリコンダブルバルーン、温度感知カテーテル

K番号: K173533 · 2018-03-29

申請者Poiesis Medical, LLC
決定日2018-03-29
製品コードEZL
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

Duette 100% Silicone Dual-Balloon, Temperature-Sensing Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Poiesis Medical, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2018-03-29 under 510(k) number K173533. The device is classified under product code EZL. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Duette 100% Silicone Dual-Balloon, Temperature-Sensing Catheter?

Duette 100% Silicone Dual-Balloon, Temperature-Sensing Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-03-29. The listed applicant is Poiesis Medical, LLC. The 510(k) number is K173533.

When did Duette 100% Silicone Dual-Balloon, Temperature-Sensing Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Duette 100% Silicone Dual-Balloon, Temperature-Sensing Catheter received FDA 510(k) clearance on 2018-03-29, under 510(k) number K173533.

Who is the listed applicant for Duette 100% Silicone Dual-Balloon, Temperature-Sensing Catheter?

The FDA 510(k) record lists Poiesis Medical, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Duette 100% Silicone Dual-Balloon, Temperature-Sensing Catheter?

The FDA product code for Duette 100% Silicone Dual-Balloon, Temperature-Sensing Catheter is EZL.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

関連機器（コード：EZL）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K260756TraumaGuard 内腹部圧力センシングシステム（000-0221）Sentinel Medical Technologies,K262056ルッシュ ラテックスゴールド フォーリー カテターTeleflex Medical Sdn. Bhd.K252537ルッシュ ソフトシンプルパスタ フォーリーカテーテルTeleflex Medical Sdn. Bhd.K243011シリコン尿道カテーテル（シリコン尿道カテーテル）Guangdong Ecan Medical Co., Ltd.K241424InnoCare スペシャル フォレー カテターInnocare Urologics, LLCK232469ルーシュ ラテックスゴールド フォーリー カテターTeleflexmedical, Inc.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑