FDA 510(k)

テトリック CAD

K番号: K173573 · 2018-06-07

決定日2018-06-07

製品コードEBF

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

Tetric CAD is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ivoclar Vivadent, AG. It received FDA 510(k) clearance on 2018-06-07 under 510(k) number K173573. The device is classified under product code EBF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Tetric CAD?

Tetric CAD is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-06-07. The listed applicant is Ivoclar Vivadent, AG. The 510(k) number is K173573.

When did Tetric CAD receive FDA 510(k) clearance?

Tetric CAD received FDA 510(k) clearance on 2018-06-07, under 510(k) number K173573.

Who is the listed applicant for Tetric CAD?

The FDA 510(k) record lists Ivoclar Vivadent, AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Tetric CAD?

The FDA product code for Tetric CAD is EBF.

申請者としてIvoclar Vivadent, AGを記載するその他の記録

K210804Adhese Universal DC, Cention Primer K211916IPS e.max One K193193Telio CAD アバットメントソリューション- 付属システム K191453Cervitec F K191448バリア・スリーブ K191382IPS e.max CADアバットメントソリューション-エクストラシステム

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公式ソース

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