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FDA 510(k)

ACCUSYTE 3D フィデューカルマーカー

K番号: K180027 · 2018-07-18

申請者Radiation Products, LLC
決定日2018-07-18
製品コードIYE
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

ACCUSYTE 3D Fiducial Marker is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Radiation Products, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2018-07-18 under 510(k) number K180027. The device is classified under product code IYE. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ACCUSYTE 3D Fiducial Marker?

ACCUSYTE 3D Fiducial Marker is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-07-18. The listed applicant is Radiation Products, LLC. The 510(k) number is K180027.

When did ACCUSYTE 3D Fiducial Marker receive FDA 510(k) clearance?

ACCUSYTE 3D Fiducial Marker received FDA 510(k) clearance on 2018-07-18, under 510(k) number K180027.

Who is the listed applicant for ACCUSYTE 3D Fiducial Marker?

The FDA 510(k) record lists Radiation Products, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ACCUSYTE 3D Fiducial Marker?

The FDA product code for ACCUSYTE 3D Fiducial Marker is IYE.

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