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FDA 510(k)

オムニポッド DASH インスリン管理システム

K番号: K180045 · 2018-06-01

申請者Insulet Corporation
決定日2018-06-01
製品コードLZG
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

Omnipod DASH Insulin Management System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Insulet Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2018-06-01 under 510(k) number K180045. The device is classified under product code LZG. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Omnipod DASH Insulin Management System?

Omnipod DASH Insulin Management System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-06-01. The listed applicant is Insulet Corporation. The 510(k) number is K180045.

When did Omnipod DASH Insulin Management System receive FDA 510(k) clearance?

Omnipod DASH Insulin Management System received FDA 510(k) clearance on 2018-06-01, under 510(k) number K180045.

Who is the listed applicant for Omnipod DASH Insulin Management System?

The FDA 510(k) record lists Insulet Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Omnipod DASH Insulin Management System?

The FDA product code for Omnipod DASH Insulin Management System is LZG.

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公式ソース

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