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FDA 510(k)

STYLO 内板融合装置

K番号: K180071 · 2018-05-03

申請者Legend Spine Technologies
決定日2018-05-03
製品コードMAX
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

STYLO Interbody Fusion Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Legend Spine Technologies. It received FDA 510(k) clearance on 2018-05-03 under 510(k) number K180071. The device is classified under product code MAX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the STYLO Interbody Fusion Device?

STYLO Interbody Fusion Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-05-03. The listed applicant is Legend Spine Technologies. The 510(k) number is K180071.

When did STYLO Interbody Fusion Device receive FDA 510(k) clearance?

STYLO Interbody Fusion Device received FDA 510(k) clearance on 2018-05-03, under 510(k) number K180071.

Who is the listed applicant for STYLO Interbody Fusion Device?

The FDA 510(k) record lists Legend Spine Technologies as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for STYLO Interbody Fusion Device?

The FDA product code for STYLO Interbody Fusion Device is MAX.

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公式ソース

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