免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

InMode システムおよびFractora3D/3D-90 アプリケータ

K番号: K180189 · 2018-06-01

申請者Inmode MD , Ltd.
決定日2018-06-01
製品コードGEI
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

InMode System with Fractora3D/3D-90 Applicators is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Inmode MD , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-06-01 under 510(k) number K180189. The device is classified under product code GEI. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the InMode System with Fractora3D/3D-90 Applicators?

InMode System with Fractora3D/3D-90 Applicators is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-06-01. The listed applicant is Inmode MD , Ltd.. The 510(k) number is K180189.

When did InMode System with Fractora3D/3D-90 Applicators receive FDA 510(k) clearance?

InMode System with Fractora3D/3D-90 Applicators received FDA 510(k) clearance on 2018-06-01, under 510(k) number K180189.

Who is the listed applicant for InMode System with Fractora3D/3D-90 Applicators?

The FDA 510(k) record lists Inmode MD , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for InMode System with Fractora3D/3D-90 Applicators?

The FDA product code for InMode System with Fractora3D/3D-90 Applicators is GEI.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてInmode MD , Ltd.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K210492InMode RF Pro システムK192695InMode システムおよびMorpheus8（Fractora）アプリケータK191855エムフェースデバイスK183450エンブディ・システムK182325InMode RF システムK180719InMode Diolaze システム

すべての16件のデバイスを表示 →

関連機器（コード：GEI）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K254196ハーモニック 1100 ニッパー（HAR1120）；ハーモニック 1100 ニッパー（HAR1136）Ethicon Endo-Surgery, LLCK261959ネプチューン® サーフェイアー® 10フィート煙排出ペンシル、角張り、70mm刃、プッシュボタンスイッチ（0703-046-100）；ネプチューン® サーフェイアー® 10フィート煙排出ペンシル、角張り、プッシュボタンスイッチ、大量非無菌（0703-046-102）；ネプチューン® サーフェイアー® 10フィート煙排出ペンシル、角張り、70mm刃、ロッカースイッチ（0703-047-100）；ネプチューン® サーフェイアー® 10フィート煙排出ペンシル、角張り、ロッカースイッチ、大量非無菌（0703-047-102）Stryker InstrumentsK261070LigaSure™ RAS メリーランド ジャー ヴェスセル セーラー/ディバイダー、ナノコートCovidien, LLCK254185ポテンザ・プライムJeisys Medical IncorporatedK262364エリアン・エニグマRFデバイスEllian CorpK253859スカーレット プロ（Scarlet Pro）VIOL Co., Ltd.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑