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FDA 510(k)

InMode Diolaze システム

K番号: K180719 · 2018-06-14

申請者Inmode MD , Ltd.
決定日2018-06-14
製品コードGEX
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

InMode Diolaze System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Inmode MD , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-06-14 under 510(k) number K180719. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the InMode Diolaze System?

InMode Diolaze System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-06-14. The listed applicant is Inmode MD , Ltd.. The 510(k) number is K180719.

When did InMode Diolaze System receive FDA 510(k) clearance?

InMode Diolaze System received FDA 510(k) clearance on 2018-06-14, under 510(k) number K180719.

Who is the listed applicant for InMode Diolaze System?

The FDA 510(k) record lists Inmode MD , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for InMode Diolaze System?

The FDA product code for InMode Diolaze System is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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公式ソース

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