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FDA 510(k)

オミニポアー ドゥロマックス 外科埋込物

K番号: K180249 · 2018-10-11

申請者Matrix Surgical Holdings, LLC/Matrix Surgical USA
決定日2018-10-11
製品コードJEY
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

OmniPore DUROMAX Surgical Implants is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Matrix Surgical Holdings, LLC/Matrix Surgical USA. It received FDA 510(k) clearance on 2018-10-11 under 510(k) number K180249. The device is classified under product code JEY. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the OmniPore DUROMAX Surgical Implants?

OmniPore DUROMAX Surgical Implants is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-10-11. The listed applicant is Matrix Surgical Holdings, LLC/Matrix Surgical USA. The 510(k) number is K180249.

When did OmniPore DUROMAX Surgical Implants receive FDA 510(k) clearance?

OmniPore DUROMAX Surgical Implants received FDA 510(k) clearance on 2018-10-11, under 510(k) number K180249.

Who is the listed applicant for OmniPore DUROMAX Surgical Implants?

The FDA 510(k) record lists Matrix Surgical Holdings, LLC/Matrix Surgical USA as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OmniPore DUROMAX Surgical Implants?

The FDA product code for OmniPore DUROMAX Surgical Implants is JEY.

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公式ソース

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