FDA 510(k)

ホワイトニトリル検査手袋、無菌で化学療法薬を使用した主張

K番号: K180452 · 2018-06-12

決定日2018-06-12

製品コードLZA

諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]

決定大幅同等

医療機器の概要

White Nitrile Examination Glove, Sterile with Chemotherapy Drugs Claim is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Riverstone Resources Sdn Bhd. It received FDA 510(k) clearance on 2018-06-12 under 510(k) number K180452. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the White Nitrile Examination Glove, Sterile with Chemotherapy Drugs Claim?

White Nitrile Examination Glove, Sterile with Chemotherapy Drugs Claim is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-06-12. The listed applicant is Riverstone Resources Sdn Bhd. The 510(k) number is K180452.

When did White Nitrile Examination Glove, Sterile with Chemotherapy Drugs Claim receive FDA 510(k) clearance?

White Nitrile Examination Glove, Sterile with Chemotherapy Drugs Claim received FDA 510(k) clearance on 2018-06-12, under 510(k) number K180452.

Who is the listed applicant for White Nitrile Examination Glove, Sterile with Chemotherapy Drugs Claim?

The FDA 510(k) record lists Riverstone Resources Sdn Bhd as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for White Nitrile Examination Glove, Sterile with Chemotherapy Drugs Claim?

The FDA product code for White Nitrile Examination Glove, Sterile with Chemotherapy Drugs Claim is LZA.

申請者としてRiverstone Resources Sdn Bhdを記載するその他の記録

K220672ブルー・プルーフ・フリー・ニトリル・検査手袋、葡萄香り付き、化学療法薬およびフェンタニル検査主張 K220401ピンクパウダーフリーのニトリル検査手袋、ガムフレーバー、化学療法薬およびフェンタニル検査主張 K200326粉体不使用ニトリル検査手袋（アクアグリーン）K190725ニトリル検査手袋化学療法薬との使用に適した無菌検査済み白色

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。