FDA 510(k)

イマジンシリコン水コートダブルループ尿管ステント

K番号: K180469 · 2018-11-06

決定日2018-11-06

製品コードFAD

諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU

決定大幅同等

医療機器の概要

ImaJin Silicone Hydro-Coated Double Loop Ureteral Stent is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Coloplast Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-11-06 under 510(k) number K180469. The device is classified under product code FAD. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ImaJin Silicone Hydro-Coated Double Loop Ureteral Stent?

ImaJin Silicone Hydro-Coated Double Loop Ureteral Stent is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-11-06. The listed applicant is Coloplast Corp.. The 510(k) number is K180469.

When did ImaJin Silicone Hydro-Coated Double Loop Ureteral Stent receive FDA 510(k) clearance?

ImaJin Silicone Hydro-Coated Double Loop Ureteral Stent received FDA 510(k) clearance on 2018-11-06, under 510(k) number K180469.

Who is the listed applicant for ImaJin Silicone Hydro-Coated Double Loop Ureteral Stent?

The FDA 510(k) record lists Coloplast Corp. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ImaJin Silicone Hydro-Coated Double Loop Ureteral Stent?

The FDA product code for ImaJin Silicone Hydro-Coated Double Loop Ureteral Stent is FAD.

申請者としてColoplast Corp.を記載するその他の記録

K252140ヘイロ™ システム K251116ルージャ・クーデ K250270ルジャ・セット K242049SureCath セット K241210ルージャ・クードー K242173尿路アクセスシート（ASXL10、ASXL12、ACXL10、ACXL12、AXXL10、AXXL12、ALXL10、ALXL12）

すべての25件のデバイスを表示 →

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。