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FDA 510(k)

SPIRA オープンマトリックス LLIF

K番号: K180724 · 2018-06-25

申請者Camber Spine Technologies, LLC
決定日2018-06-25
製品コードMAX
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

SPIRA Open Matrix LLIF is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Camber Spine Technologies, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2018-06-25 under 510(k) number K180724. The device is classified under product code MAX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SPIRA Open Matrix LLIF?

SPIRA Open Matrix LLIF is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-06-25. The listed applicant is Camber Spine Technologies, LLC. The 510(k) number is K180724.

When did SPIRA Open Matrix LLIF receive FDA 510(k) clearance?

SPIRA Open Matrix LLIF received FDA 510(k) clearance on 2018-06-25, under 510(k) number K180724.

Who is the listed applicant for SPIRA Open Matrix LLIF?

The FDA 510(k) record lists Camber Spine Technologies, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SPIRA Open Matrix LLIF?

The FDA product code for SPIRA Open Matrix LLIF is MAX.

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公式ソース

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