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FDA 510(k)

Savina 300

K番号: K180779 · 2019-01-17

申請者Dragerwerk AG & CO Kgaa
決定日2019-01-17
製品コードCBK
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Savina 300 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dragerwerk AG & CO Kgaa. It received FDA 510(k) clearance on 2019-01-17 under 510(k) number K180779. The device is classified under product code CBK. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Savina 300?

Savina 300 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-01-17. The listed applicant is Dragerwerk AG & CO Kgaa. The 510(k) number is K180779.

When did Savina 300 receive FDA 510(k) clearance?

Savina 300 received FDA 510(k) clearance on 2019-01-17, under 510(k) number K180779.

Who is the listed applicant for Savina 300?

The FDA 510(k) record lists Dragerwerk AG & CO Kgaa as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Savina 300?

The FDA product code for Savina 300 is CBK.

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公式ソース

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