FDA 510(k)

CoreLink® M3™ 独自前腰部システム

K番号: K180814 · 2018-08-10

決定日2018-08-10

製品コードOVD

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

CoreLink® M3™ Stand-Alone Anterior Lumbar System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Corelink, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2018-08-10 under 510(k) number K180814. The device is classified under product code OVD. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the CoreLink® M3™ Stand-Alone Anterior Lumbar System?

CoreLink® M3™ Stand-Alone Anterior Lumbar System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-08-10. The listed applicant is Corelink, LLC. The 510(k) number is K180814.

When did CoreLink® M3™ Stand-Alone Anterior Lumbar System receive FDA 510(k) clearance?

CoreLink® M3™ Stand-Alone Anterior Lumbar System received FDA 510(k) clearance on 2018-08-10, under 510(k) number K180814.

Who is the listed applicant for CoreLink® M3™ Stand-Alone Anterior Lumbar System?

The FDA 510(k) record lists Corelink, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CoreLink® M3™ Stand-Alone Anterior Lumbar System?

The FDA product code for CoreLink® M3™ Stand-Alone Anterior Lumbar System is OVD.

申請者としてCorelink, LLCを記載するその他の記録

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