免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

トリタニウムPLキャビティ

K番号: K181014 · 2018-07-18

申請者Stryker Spine
決定日2018-07-18
製品コードMAX
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Tritanium PL Cage is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Stryker Spine. It received FDA 510(k) clearance on 2018-07-18 under 510(k) number K181014. The device is classified under product code MAX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Tritanium PL Cage?

Tritanium PL Cage is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-07-18. The listed applicant is Stryker Spine. The 510(k) number is K181014.

When did Tritanium PL Cage receive FDA 510(k) clearance?

Tritanium PL Cage received FDA 510(k) clearance on 2018-07-18, under 510(k) number K181014.

Who is the listed applicant for Tritanium PL Cage?

FDA 510(k)レコードでは、Stryker Spineが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Tritanium PL Cage?

The FDA product code for Tritanium PL Cage is MAX.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてStryker Spineを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K262061トリタニウム® C 前頸椎カージョン；トリタニウム® PL カージョン；トリタニウム® TL カurved ポスター・ルミバル カージョン；エアロ® -C 頸椎カージョンシステム；AVS® アンカー-C 頸椎カージョンシステム；AVS® TL PEEK スパーサー；AVS® PL PEEK スパーサー；AVS® ナビゲーター PEEK スパーサー；AVS® AS PEEK スパーサー；モントレー™ AL インターボディ システム；アレウティアン IBF システム；カスカディア インターボディ システム；チェサピーク安定化システム；サハラ安定化システム；サントリーニ™ コルpectオミー カージョンシステム；モハーヴェ インターボディ システム；VLIFT VERTEBRAL BODY REPLACEMK261008ビトッソス® バイモーダルバイオアクティブ骨移植補助材泡パネル；ビトッソス® バイモーダルバイオアクティブ骨移植補助材；ビトッソス BBTrauma® バイオアクティブ骨移植補助材；ビトッソス® BA2X バイオアクティブ骨移植補助材；ビトッソス® バイオアクティブ泡骨移植補助材パック；ビトッソス® バイオアクティブ泡骨移植補助材；ビトッソス® 泡骨移植補助材；ビトッソス® 骨移植補助材詰め込み缶；ビトッソス® 骨移植補助材K242361オザーク cervial plate システム；ピレネーズ® cervial plate システム；エベレスト®脊椎システム；メサ®脊椎システム；メサ®小柄体型脊椎システム；カスピアン®脊椎システム；デナリ®脊椎システム；デナリ®MI脊椎システム；ユーコン OCT脊椎システム；シア® 3脊椎システム；K2M パーソナライズド；キャッスディア™インターボディシステム；キャイマン®プレートシステム；キャイマン®プレートシステム-MIK242280ビトッソス® バイモーダルバイオアクティブ骨移植代替物泡状ストリップ、ビトッソス® バイモーダルバイオアクティブ骨移植代替物、ビトッソス BBTrauma® バイオアクティブ骨移植代替物、ビトッソス® BA2X バイオアクティブ骨移植代替物、ビトッソス® バイオアクティブ骨移植代替物パック、ビトッソス® バイオアクティブ骨移植代替物、ビトッソス® フォーム骨移植代替物、ビトッソス® 骨移植代替物充填カニスター、ビトッソス® 骨移植代替物、ビトッソス® 骨移植代替物 - 合成多孔チップK222684XIA® 4.5脊椎システム、XIA® 4.5皮質軌道、XIA® 3脊椎システム、Serrato®脊椎システム、XIA®成長棒変換セット、XIA® II脊椎システム、XIA®精度システム、XIA®前部、Diapason®脊椎システム、Opus™脊椎システム、Radius®脊椎システム、Mantis®脊椎システム、Mantis®Redux、Trio®およびTrio+脊椎固定システム、ES2™脊椎システム、ES2™可拡張脊椎システム、Oasys®枕頸胸脊椎システム、Nile®近位固定脊椎システム、Nile®代替フィックス脊椎システムK221490トリタニウムC前頸椎カイジ、トリタニウムPLカイジ、トリタニウムTLカーブド後頸椎カイジ、トリタニウムX PL拡張可能後頸椎カイジ、トリタニウムX TL拡張可能カーブド後頸椎カイジ、ストライカー・スパインVLIFT脊椎体交換システム、VLIFT-s脊椎体交換システム、アセンシアルIBD PEEKcスペーサー、エアロ-AL腰部カイジシステム、エアロ-LL腰部カイジシステム、エアロ-C頸椎カイジシステム、AVSアリアPEEKスペーサー、AVSアンカー-C頸椎カイジシステム、AVSアンカー-Lスペーサー

すべての13件のデバイスを表示 →

関連機器（コード：MAX）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K261049SCALA® TLSpineart SAK261430TruLift 拡張システムLife Spine, Inc.K253011Catalyft PL 拡張可能なインターボディシステムMedtronic Sofamor Danek USA, Inc.K261020シンメトリックス™ L脊椎システムMedtronic Sofamor Danek USA, Inc.K253420Admiral ACP System; Explorer TO System; Laminoplasty System; Manta Ray TDF Spacer; Meridian Interbody System; Meridian Anterior Plate System; Reef L Interbody System; Reef TO/TA System; Regatta Lateral System; Regatta Lateral Plate System; Shoreline ACS Interbody System; Shoreline Threaded TruProfile Plate; Shoreline RT Interbody System; Vu Mesh; WaveForm A Interbody System; WaveForm C Interbody System; WaveForm L Interbody System; WaveForm TA Interbody System; WaveForm TO Interbody SystemSeaSpine Orthopedics CorporationK253151Fule Interbody Fusion Cage SystemBeijing Fule Science & Technology Development Co., Ltd.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑