FDA 510(k)

コルテカル・フィクセーション・システム

K番号: K181086 · 2019-01-09

決定日2019-01-09

製品コードMBI

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

Cortical Fixation Systems is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cousin Biotech Sas. It received FDA 510(k) clearance on 2019-01-09 under 510(k) number K181086. The device is classified under product code MBI. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Cortical Fixation Systems?

Cortical Fixation Systems is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-01-09. The listed applicant is Cousin Biotech Sas. The 510(k) number is K181086.

When did Cortical Fixation Systems receive FDA 510(k) clearance?

Cortical Fixation Systems received FDA 510(k) clearance on 2019-01-09, under 510(k) number K181086.

Who is the listed applicant for Cortical Fixation Systems?

The FDA 510(k) record lists Cousin Biotech Sas as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Cortical Fixation Systems?

The FDA product code for Cortical Fixation Systems is MBI.

申請者としてCousin Biotech Sasを記載するその他の記録

K181799ResCUBE™靭帯固定システム K172206NAJA™靭帯矯正システム

公式ソース

FDAデータベースで見る →

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