FDA 510(k)

CoLink™ Afx プレートシステム

K番号: K181113 · 2018-06-15

決定日2018-06-15

製品コードHRS

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

CoLink™ Afx Plating System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is In2bones USA, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2018-06-15 under 510(k) number K181113. The device is classified under product code HRS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the CoLink™ Afx Plating System?

CoLink™ Afx Plating System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-06-15. The listed applicant is In2bones USA, LLC. The 510(k) number is K181113.

When did CoLink™ Afx Plating System receive FDA 510(k) clearance?

CoLink™ Afx Plating System received FDA 510(k) clearance on 2018-06-15, under 510(k) number K181113.

Who is the listed applicant for CoLink™ Afx Plating System?

The FDA 510(k) record lists In2bones USA, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CoLink™ Afx Plating System?

The FDA product code for CoLink™ Afx Plating System is HRS.

申請者としてIn2bones USA, LLCを記載するその他の記録

K261154CoLink®およびCoLag®非無菌ボルト K233089NeoSpan®圧縮移植システム K231236IBS-Bミスビールドスクリューシステム K213698コーリンクPCRプレートシステム K220260ヘルクレス・シンデモシス・イムプラント・システム K212872アベンジャー・ラディアル・ヘッド・システム

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公式ソース

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