FDA 510(k)

PSM 3-Way シリコンフoley カテーテル

K番号: K181616 · 2018-09-21

決定日2018-09-21

製品コードEZL

諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU

決定大幅同等

医療機器の概要

PSM 3-Way Silicone Foley Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Pathway, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2018-09-21 under 510(k) number K181616. The device is classified under product code EZL. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the PSM 3-Way Silicone Foley Catheter?

PSM 3-Way Silicone Foley Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-09-21. The listed applicant is Pathway, LLC. The 510(k) number is K181616.

When did PSM 3-Way Silicone Foley Catheter receive FDA 510(k) clearance?

PSM 3-Way Silicone Foley Catheter received FDA 510(k) clearance on 2018-09-21, under 510(k) number K181616.

Who is the listed applicant for PSM 3-Way Silicone Foley Catheter?

The FDA 510(k) record lists Pathway, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PSM 3-Way Silicone Foley Catheter?

The FDA product code for PSM 3-Way Silicone Foley Catheter is EZL.

申請者としてPathway, LLCを記載するその他の記録

K192034HDX 100%シリコン 2方向フォレー・キャスター、14Fr/10cc、HDX 100%シリコン 2方向フォレー・キャスター、16Fr/5cc、HDX 100%シリコン 2方向フォレー・キャスター、18Fr/10cc K162233クーリン血液培養収集セット

公式ソース

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