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FDA 510(k)

FIREFLY® 中間ナビゲーションガイド

K番号: K181883 · 2018-10-03

申請者Mighty Oak Medical, Inc.
決定日2018-10-03
製品コードPQC
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

FIREFLY® Midline Navigation Guide is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Mighty Oak Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-10-03 under 510(k) number K181883. The device is classified under product code PQC. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the FIREFLY® Midline Navigation Guide?

FIREFLY® Midline Navigation Guide is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-10-03. The listed applicant is Mighty Oak Medical, Inc.. The 510(k) number is K181883.

When did FIREFLY® Midline Navigation Guide receive FDA 510(k) clearance?

FIREFLY® Midline Navigation Guide received FDA 510(k) clearance on 2018-10-03, under 510(k) number K181883.

Who is the listed applicant for FIREFLY® Midline Navigation Guide?

The FDA 510(k) record lists Mighty Oak Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FIREFLY® Midline Navigation Guide?

The FDA product code for FIREFLY® Midline Navigation Guide is PQC.

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公式ソース

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