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FDA 510(k)

MySpine ペディクル スクリュー 配置ガイド エクステンション（MySpine ローポロフィール ガイド、MySpine MCおよびドリル ピリオット ガイド、およびMySpine S2-アララル/アララル イリアック ガイド）

K番号: K203673 · 2021-04-06

申請者Medacta International S.A.
決定日2021-04-06
製品コードPQC
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

MySpine Pedicle Screw Placement Guides Extension (MySpine Low Profile Guides, MySpine MC and Drill Pilot Guides, and MySpine S2-Alar/Alar Iliac Guides) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medacta International S.A.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-04-06 under 510(k) number K203673. The device is classified under product code PQC. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the MySpine Pedicle Screw Placement Guides Extension (MySpine Low Profile Guides, MySpine MC and Drill Pilot Guides, and MySpine S2-Alar/Alar Iliac Guides)?

MySpine Pedicle Screw Placement Guides Extension (MySpine Low Profile Guides, MySpine MC and Drill Pilot Guides, and MySpine S2-Alar/Alar Iliac Guides) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-04-06. The listed applicant is Medacta International S.A.. The 510(k) number is K203673.

When did MySpine Pedicle Screw Placement Guides Extension (MySpine Low Profile Guides, MySpine MC and Drill Pilot Guides, and MySpine S2-Alar/Alar Iliac Guides) receive FDA 510(k) clearance?

MySpine Pedicle Screw Placement Guides Extension (MySpine Low Profile Guides, MySpine MC and Drill Pilot Guides, and MySpine S2-Alar/Alar Iliac Guides) received FDA 510(k) clearance on 2021-04-06, under 510(k) number K203673.

Who is the listed applicant for MySpine Pedicle Screw Placement Guides Extension (MySpine Low Profile Guides, MySpine MC and Drill Pilot Guides, and MySpine S2-Alar/Alar Iliac Guides)?

FDA 510(k)レコードでは、Medacta International S.A.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for MySpine Pedicle Screw Placement Guides Extension (MySpine Low Profile Guides, MySpine MC and Drill Pilot Guides, and MySpine S2-Alar/Alar Iliac Guides)?

The FDA product code for MySpine Pedicle Screw Placement Guides Extension (MySpine Low Profile Guides, MySpine MC and Drill Pilot Guides, and MySpine S2-Alar/Alar Iliac Guides) is PQC.

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公式ソース

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