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FDA 510(k)

MySpine脊椎骨幹釘置ガイド – MCおよびドリルピilotツール

K番号: K173472 · 2018-04-19

申請者Medacta International S.A.
決定日2018-04-19
製品コードPQC
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

MySpine Pedicle Screw Placement Guides – MC and Drill Pilot Instruments is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medacta International S.A.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-04-19 under 510(k) number K173472. The device is classified under product code PQC. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the MySpine Pedicle Screw Placement Guides – MC and Drill Pilot Instruments?

MySpine Pedicle Screw Placement Guides – MC and Drill Pilot Instruments is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-04-19. The listed applicant is Medacta International S.A.. The 510(k) number is K173472.

When did MySpine Pedicle Screw Placement Guides – MC and Drill Pilot Instruments receive FDA 510(k) clearance?

MySpine Pedicle Screw Placement Guides – MC and Drill Pilot Instruments received FDA 510(k) clearance on 2018-04-19, under 510(k) number K173472.

Who is the listed applicant for MySpine Pedicle Screw Placement Guides – MC and Drill Pilot Instruments?

FDA 510(k)レコードでは、Medacta International S.A.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for MySpine Pedicle Screw Placement Guides – MC and Drill Pilot Instruments?

The FDA product code for MySpine Pedicle Screw Placement Guides – MC and Drill Pilot Instruments is PQC.

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公式ソース

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