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FDA 510(k)

マイスパイン 単側ガイド

K番号: K231483 · 2023-07-21

申請者Medacta International S.A.
決定日2023-07-21
製品コードPQC
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

MySpine Unilateral Guides is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medacta International S.A.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-07-21 under 510(k) number K231483. The device is classified under product code PQC. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the MySpine Unilateral Guides?

MySpine Unilateral Guides is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-07-21. The listed applicant is Medacta International S.A.. The 510(k) number is K231483.

When did MySpine Unilateral Guides receive FDA 510(k) clearance?

MySpine Unilateral Guides received FDA 510(k) clearance on 2023-07-21, under 510(k) number K231483.

Who is the listed applicant for MySpine Unilateral Guides?

FDA 510(k)レコードでは、Medacta International S.A.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for MySpine Unilateral Guides?

The FDA product code for MySpine Unilateral Guides is PQC.

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公式ソース

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