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FDA 510(k)

マイスパイン S2-アララ/アララ-イリアックピディルスクリュー設置ガイド

K番号: K200792 · 2020-10-05

申請者Medacta Inernational SA
決定日2020-10-05
製品コードPQC
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

MySpine S2-Alar/Alar-Iliac Pedicle Screw Placement Guides is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medacta Inernational SA. It received FDA 510(k) clearance on 2020-10-05 under 510(k) number K200792. The device is classified under product code PQC. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the MySpine S2-Alar/Alar-Iliac Pedicle Screw Placement Guides?

MySpine S2-Alar/Alar-Iliac Pedicle Screw Placement Guides is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-10-05. The listed applicant is Medacta Inernational SA. The 510(k) number is K200792.

When did MySpine S2-Alar/Alar-Iliac Pedicle Screw Placement Guides receive FDA 510(k) clearance?

MySpine S2-Alar/Alar-Iliac Pedicle Screw Placement Guides received FDA 510(k) clearance on 2020-10-05, under 510(k) number K200792.

Who is the listed applicant for MySpine S2-Alar/Alar-Iliac Pedicle Screw Placement Guides?

The FDA 510(k) record lists Medacta Inernational SA as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MySpine S2-Alar/Alar-Iliac Pedicle Screw Placement Guides?

The FDA product code for MySpine S2-Alar/Alar-Iliac Pedicle Screw Placement Guides is PQC.

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公式ソース

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